Design and development of an implantable medical device integrated with a secure remote solution for monitoring and predicting the decompensation of heart failure.
Conception et développement d'un dispositif médical implantable intégré à une solution sécurisée de télésurveillance pour le suivi et la prédiction de la décompensation de l'insuffisance cardiaque
Résumé
The monitoring of chronic diseases is a major issue of the 21st century. Among these diseases, heart failure alone accounts for 26 million cases worldwide. This complex, multifaceted pathology is marked by repeated episodes of decompensation that lead patients to numerous hospitalizations. It is therefore necessary to be able to ensure daily monitoring in order to detect aggravations early and limit hospital stays to patients.With this in mind, SentinHealth company is developing a home monitoring tool. The solution, composed of a device implanted in the wall of the stomach, acquires electrophysiological and mechanical signals from which parameters such as heart rate, amplitude of heart sounds or congestion/visceral edema can be estimated.This thesis aims to support Sentinhealth in the device's rise to maturity, from a technological concept (TRL 2) to the demonstration of a prototype in a representative environment (TRL 6). Its objective is to demonstrate the feasibility of monitoring cardiac function over the long term and monitoring the evolution of early indicators of decompensation. The work began on a phase of understanding the syndrome and defining the markers of interest. This definition laid the first bricks of specifications for the gastric measurement device, allowing the implantation of different prototypes in physiological and pathological conditions in animals. The signals acquired in this context were analyzed to build a methodology for evaluating the performance of the measurement device with regard to the clinical context.At the end of these years of thesis, iterative prototyping resulted in a measuring device currently being industrialized for implantation in humans in 2022. Animal experimentation campaigns in physiological and pathological conditions have given rise to a database of electrophysiological and accelerometric signals. These signals highlighted the feasibility of monitoring heart function from a device implanted in the stomach. However, an optimization of the signal-to-noise ratio remains to be done to increase the number of usable acquisitions in order to ensure robust monitoring from a single acquisition per day. New investigations must also be carried out to ensure stabilization of the implantation in the stomach wall by endoscopic route.
Le suivi des maladies chroniques est un enjeu majeur du XXIe siècle. Parmi ces maladies, l’insuffisance cardiaque comptabilise à elle seule 26 millions de cas dans le monde. Cette pathologie complexe aux multiples facettes est marquée par des épisodes répétés de décompensation qui conduisent les patients à de nombreuses hospitalisations. Il est donc nécessaire de pouvoir assurer un suivi journalier afin de détecter de façon précoce les aggravations et limiter aux patients les séjours à l’hôpital.Dans cette optique, la société SentinHealth développe un outil de suivi à domicile. La solution, composée d’un dispositif implanté dans la paroi de l’estomac, acquiert des signaux électrophysiologiques et mécaniques à partir desquels des paramètres tels que la fréquence cardiaque, l’amplitude des sons cardiaques ou encore la congestion/œdème viscéral peuvent être estimés.Cette thèse vise à accompagner la société Sentinhealth dans la montée en maturité du dispositif, d’un concept technologique (TRL 2) à la démonstration d’un prototype dans un environnement représentatif (TRL 6). Son objectif est de démontrer la faisabilité du suivi de la fonction cardiaque au long cours et du suivi de l’évolution des indicateurs précoces de la décompensation. Le travail a débuté sur une phase de compréhension du syndrome et de définition des marqueurs d’intérêt. Cette définition a posé les premières briques de spécifications du dispositif gastrique de mesure, permettant l’implantation de différents prototypes en conditions physiologiques et pathologiques chez l’animal. Les signaux acquis dans ce contexte ont été analysés pour construire une méthodologie d’évaluation des performances du dispositif de mesure en regard du contexte clinique.A l’issue de ces années de thèse, le prototypage itératif a abouti à un dispositif de mesure en cours d’industrialisation pour une implantation chez l’Homme en 2022. Des campagnes d’expérimentations animales en conditions physiologiques et pathologiques ont donnée lieu à une base de données de signaux électrophysiologiques et accélérométriques. Ces signaux ont mis en évidence la faisabilité du suivi de la fonction cardiaque à partir d’un dispositif implanté dans l’estomac. Cependant, une optimisation du rapport signal sur bruit reste à faire pour augmenter le nombre d’acquisitions exploitables afin d’assurer un suivi robuste à partir d’une seule acquisition par jour. De nouvelles investigations doivent également être menées pour assurer une stabilisation de l’implantation dans la paroi de l’estomac par voie endoscopique.
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Origine : Version validée par le jury (STAR)